申请GSP认证专项检查的企业,按照下列三种不同情况提交相关材料。
【材料标准：
1 、申请材料应完整、清晰,使用 A4
纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码,逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2
、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。】
(一)已通过GSP认证的企业,在新增经营范围或仓库、经营场所迁址、仓库迁址,申请GSP的专项检查时,企业应提交以下材料：
1、
资料目录；
2、
《GSP专项认证检查申请书(新增经营范围、经营场所迁址、仓库迁址、新增仓库)》(1、用钢笔填写或打印,字迹清晰；2、市、州药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经市、州药品监督管理部门核实的如下情况：①是否批准其经营特殊药品；②营业面积、仓库面积是否属实)；
3、
《药品经营许可证》变更项目申请表；
4、
《药品经营许可证》正、副本复印件；
5、
房屋租凭合同或房屋产权证书；
6、
新经营场所平面图、仓库平面图(每张平面图需标明地址、面积)；
7、
与增加经营范围相适应的规章制度；
8、
《GSP认证证书》原件；
9、
现有企业员工总数,执业药师人数,主管药师人数,药师人数,上年度销售额(请列表填写)。
10、
其他文件、证件。
(二)已通过GSP认证的批发企业新增批发分支机构,申请GSP认证专项检查时,企业应提交以下材料：
1、
资料目录；
2、
《GSP专项认证检查申请书(新增批发分支机构)》(1、用钢笔填写或打印,字迹清晰；2、市、州药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经市、州药品监督管理部门核实的如下情况：①是否批准其经营特殊药品；②公司内部是否对全部经营药品实行统购分销；③营业面积、仓库面积是否属实)；
3、
法人企业的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件；
4、
新增批发分支机构的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；；
5、
新增批发分支机构实施GSP情况的自查报告；
6、
新增批发分支机构企业负责人和质量管理员人员情况表；
7、
新增批发分支机构企业药品验收、养护人员情况表；
8、
新增批发分支机构经营场所、仓储等设施、施备情况表；
9、
法人企业药品经营质量管理制度目录；
10、
总公司机构设置与职能框图；
11、
新增批发分支机构经营场所和仓库平面布局图(每张平面图需标注地址、面积)；
12、
其他文件、证件。
(三)
已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店,申请GSP认证专项检查时,企业应提交以下材料：
1、
资料目录；
2、
《GSP专项认证检查申请书(新增零售连锁门店)》(1、用钢笔填写或打印,字迹清晰；2、市、州药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经市、州药品监督管理部门核实的如下情况：①是否批准其经营特殊药品；②新增零售门店个数、新增营业面积是否属实)；
3、
法人企业的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件；
4、
若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；
5、
新增零售连锁门店情况表；
6、
新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；
7、
企业负责人和质量管理员人员情况表(包括总部和新增连锁门店)；
8、
企业药品验收、养护人员情况表(包括总部和新增连锁门店)；
9、
经营场所、仓储等设施、施备情况表；(表中营业用房面积是指新增连锁门店营业面积之和；仓库面积是指配送中心或受委托配送公司的仓库面积；验收养护室是指配送中心或受委托配送公司的验收养护室情况)。
10、
法人企业药品经营质量管理制度目录；
11、
零售连锁企业机构设置与职能框图；
12、
配送中心或受委托配送公司的仓库平面布局图(每张平面图需标注地址、面积)；
13、
其他文件、证件。
